I dag kan man på Folketingets hjemmeside læse svar på forskellige spørgsmål vedr. Omniscan – og specielt svaret på spørgsmål 314 er for mig sort!
Spørgsmål 312:
”Ministeren bedes oplyse, hvornår Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på, at der er 2 kemisk forskellige bindingsprocesser til fremstilling af kontrastmidler, der indeholder Gadolinium, og hvornår Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på, at Gadolinium, som er bundet efter en cykliskkemisk proces, er mere end 100 gange stærkere end en lineærkemisk proces, og at Gadolinium bundet efter en cykliskkemisk proces dermed er langt bedre egnet til nyresyge.”
Spørgsmål 313:
”Ministeren bedes oplyse hvornår Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på, at man i forbindelse med skanning af nyrepatienter på Herlev brugte langt højere doser end normalt, doser som i nogle tilfælde oversteg det maksimalt anbefalelsesværdige.”
Spørgsmål 314:
”Ministeren bedes oplyse, hvilken videnskabelig baggrund Lægemiddelstyrelsen har haft, da styrelsen på et møde i Bivirkningsrådet den 27. september 2006 gav udtryk for, at det kunne være problematisk, hvis man på det foreliggende grundlag frarådede brug af Omniscan til nyrepatienter.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen. Af udtalelsen fremgår følgende:
”Godkendelse af lægemidler bygger på en afvejning af fordele (virkning) over for risici (herunder bivirkninger) ved det enkelte lægemiddel, jf. lægemiddellovens § 8.
Den i spørgsmålet nævnte udtalelse i Bivirkningsrådet udtrykker den generelle opfattelse, at fravalg af godkendte lægemidler, der har været anvendt på mange patienter igennem en lang årrække, bør ske med forsigtighed, så længe det er uafklaret, om balancen mellem fordele og risici er forrykket væsentligt i forhold til godkendelsestidspunktet.
I september 2006 verserede spørgsmålet om risici ved brug af Omniscan® til nyrepatienter i EU’s Bivirkningskomité. På et møde i komiteen i juni 2006 var det den almindelige opfattelse, at det var meget lidt sandsynligt, at der var en sammenhæng mellem Omniscan®/gadolinium og NSF.
Sammenholdt med Lægemiddelstyrelsens advarsel fra 29. maj 2006 om mistanken om, at der kunne være alvorlige bivirkninger i forbindelse med brug af Omniscan® til nyrepatienter, og i lyset af den viden, vi har i dag, må det medgives, at udtalelsen i Bivirkningsrådet, således som den er gengivet i referatet, fremstår noget unuanceret.”
Jeg kan henholde mig til styrelsens udtalelse.
Spørgsmål 315:
”Ministeren bedes oplyse, hvorvidt der er noteret nogle erhvervsmæssigt sammenfaldende interesser mellem professor Henrik Thomsen, Herlev Hospital, og Nycomed, som på daværende tidspunkt besad rettighederne til markedsføring af Omniscan.”
Spørgsmål 316:
”Ministeren bedes oplyse, om han finder det tilfredsstillende, at Lægemiddelstyrelsen i 1997 og 1998 ikke foretog en specifik vurdering af producentens ønske om at få kontraindikationen vedrørende nyrepatienter slettet, på trods af, at tidligere undersøgelser fra 1992 klart havde vist, at nyrepatienter var langt mere udsatte end raske.”
Jeg har medtaget svaret på spørgsmål 314, fordi jeg simpelthen ikke forstår det? Er det så bare det? Skal der ikke ændres procedurer eller noget? Skal vi bare acceptere, at det kan ske igen?
Og hvad dælen menes der med ”fravalg bør ske med forsigtighed”, når der er andre produkter der kan bruges i stedet – hvorfor så? Bør man ikke nærmere vende den om og sige at valg bør ske med forsigtighed, hvis der er bare en smule tvivl. I hvert tilfælde indtil al tvivl er fejet af vejen.
Jeg håber vi kan få en ”Pauseknap” i forhold til medicin med mulige bivirkninger.
Der var desuden også nedenstående pressemeddelelse:
PRESSEMEDDELELSE
Åbent samråd om kontrastmidlet Omniscan
Sundhedsudvalget har kaldt ministeren for sundhed og forebyggelse i samråd om sagen om kontrastmidlet Omniscan. Samrådet er åbent for alle og finder sted onsdag den 23. april 2008 i lokale 2-080 på Christiansborg. Samrådet begynder kl. 15.30.
Udvalget har bedt ministeren redegøre for om han finder, at Lægemiddelstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har løst opgaverne i forbindelse med bivirkningerne ved anvendelsen af Omniscan på tilfredsstillende måde.
Endvidere har udvalget bedt ministeren orientere om, hvilke konkrete initiativer han agter at tage på baggrund af Omniscan sagen.
Samrådsspørgsmålet er stillet efter ønske fra medlem af Sundhedsudvalget Per Clausen (EL).
Hele samrådsspørgsmålet kan læses på www.folketinget.dk under Sundhedsudvalget, http://www.ft.dk/Samling/20072/almdel/SUU/samspm/Q/index.htm.
Der henvises endvidere til Lægemiddelstyrelsens redegørelse om forløbet i sagen, http://www.ft.dk/Samling/20072/almdel/SUU/bilag/260/index.htm.
Samrådet er åbent for alle, men der vil være et begrænset antal tilhørerpladser. Enkelte er forbeholdt pressen. De øvrige pladser går efter ”først til mølle princippet”. Hvis man ønsker at overvære det åbne samråd, kontaktes udvalgets sekretariat på tlf. 33 37 55 38 eller via mail (hanne.schmidt@ft.dk) senest tirsdag den 22. april 2008 kl. 12.00. For gæster, der kommer udefra, må der beregnes ekstra tid på grund af sikkerhedstjek ved besøgsindgangen.
Det er tilladt at fotografere og optage lyd og tv m.v., hvis det kan ske uden at anbringe mikrofoner på bordene og uden at forstyrre samrådets afvikling i øvrigt.
En cd med lydoptagelse af det åbne samråd vil senere kunne fås i Folketingets Oplysning, tlf. 33 37 33 38.
Yderligere oplysninger:
Udvalgssekretær Mette Hansen, tlf. 33 37 55 18.
ØV – det er blevet rykket, så jeg kan alligevel ikke deltage